La lotta contro l’Alzheimer ha fatto un passo avanti significativo con l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di un farmaco sviluppato da Eli Lilly. Questo anticorpo monoclonale, somministrato per via endovenosa, è stato progettato per rallentare il declino cognitivo nelle fasi iniziali della malattia, offrendo una nuova speranza per i pazienti e le loro famiglie.
Come Funziona Donanemab
Donanemab agisce attaccando la beta amiloide, una proteina associata allo sviluppo dell’Alzheimer. Il farmaco è progettato per essere somministrato una volta al mese, con l’obiettivo di ridurre l’accumulo di questa proteina nel cervello. Secondo i dati forniti da Eli Lilly, una percentuale significativa di pazienti ha potuto interrompere il trattamento dopo aver raggiunto una riduzione sostanziale delle placche amiloidi: il 17% ha smesso dopo sei mesi, il 47% entro un anno, e il 69% entro 18 mesi.
I Risultati del Trial Clinico
Lo studio di fase 3 ha mostrato che Donanemab è in grado di rallentare il declino cognitivo del 35% nei pazienti nelle fasi iniziali della malattia, con un rallentamento che varia dai 4 ai 7 mesi. In circa la metà dei pazienti trattati con Donanemab, la malattia non ha mostrato peggioramenti clinici per almeno un anno, un risultato notevole rispetto al 29% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Costi da Affrontare ed Effetti Collaterali
Il trattamento con Donanemab non è economico. Il costo stimato è di circa 12.522 dollari per un ciclo di sei mesi, che può arrivare a quasi 50.000 dollari per un ciclo completo di 18 mesi.
Come molti trattamenti innovativi, Donanemab presenta anche potenziali rischi significativi. Un quarto dei pazienti che ha assunto il farmaco ha manifestato gonfiori o sanguinamenti nel cervello, una condizione nota come ARIA (amyloid-related imaging abnormalities). Anche se la maggior parte dei casi erano lievi o asintomatici, circa il 2% dei pazienti ha sperimentato effetti collaterali gravi, e tre decessi sono stati attribuiti al trattamento. Particolarmente a rischio sono i pazienti portatori della variante genetica APOE4, che aumenta la probabilità di sviluppare l’Alzheimer e per i quali l’uso di farmaci monoclonali non è raccomandato.
Critiche e Scetticismo
Nonostante l’approvazione della FDA, alcuni esperti esprimono dubbi sull’efficacia di Donanemab. Critiche riguardano il fatto che il rallentamento del declino cognitivo potrebbe essere modesto e non sempre percepibile dai pazienti o dai loro familiari. Inoltre, c’è preoccupazione per la mancanza di una chiara correlazione tra la rimozione delle placche amiloidi e un miglioramento clinico significativo.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) non ha ancora approvato il farmaco, e si teme che i rischi possano superare i benefici, una posizione che potrebbe influenzare la disponibilità di Donanemab in Europa.
L’approvazione di Donanemab segna un progresso nella gestione dell’Alzheimer, offrendo una nuova opzione per rallentare il declino cognitivo nelle fasi iniziali della malattia. Tuttavia, i potenziali rischi e l’alto costo del trattamento richiedono un’attenta considerazione sia da parte dei medici che dei pazienti. Resta da vedere se altre agenzie regolatorie, come l’EMA, seguiranno l’esempio della FDA o se valuteranno che i rischi superano i benefici per i pazienti affetti da questa devastante malattia.
